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韓国開発の幹細胞治療薬 先に日本で承認

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【ソウル聯合ニュース】韓国で開発された幹細胞治療薬が、韓国より先に日本で承認された。韓国の幹細胞治療薬が日本厚生労働省から再生医療製品として承認されるのは初めて。

 韓国のバイオ業界によると、厚生労働省は10日、兵庫県の医療機関が提出した重症下肢虚血性疾患の幹細胞治療に関する再生医療等提供計画書を最終承認した。この治療に用いられるのは、韓国のバイオスター幹細胞技術研究院が開発し、韓国のバイオ企業のネイチャーセルと日本の関係会社が実用化を目指す幹細胞治療薬だ。患者から採取した脂肪由来の間葉系幹細胞を利用する。

 韓国で2007年から2013年まで難病の閉塞性血栓性血管炎(バージャー病)患者を対象に臨床試験を行い、今年3月に韓国食品医薬品安全処に希少疾病用医薬品指定を申請した。しかし、食品医薬品安全処から繰り返し補完要求書の提出を求められ、承認には至っていない。

 一方、日本では6月29日に特定細胞加工物製造許可を取得すると、韓国の臨床試験結果を基に9月7日に再生医療等提供計画書を提出。特定認定再生医療等委員会の審査を経て、今月10日に厚生労働省から最終承認を受けた。
COPYRIGHTⓒ YONHAP NEWS  2015年11月11日 11:05
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